Las Instituciones Bioquímicas de la República Argentina, y la comunidad profesional
representada por los abajo firmantes, manifiestan su profunda preocupación por la
reciente autorización por parte de ANMAT de productos para la detección rápida de
antígenos SARS-CoV-2 de la empresa Hangzhou Immuno Biotech Co Ltd de venta libre
en farmacias, con la salvedad de que el mismo solo puede ser realizado por
profesionales expertos (de acuerdo a las actividades reservadas establecidas en la Ley
de Educación Superior, corresponde a los bioquímicos).
Desde las Entidades Bioquímicas nos vemos en la obligación de requerir precisiones
respecto a la modalidad en que la mencionada Administración Nacional garantizará
que dichas pruebas sean realizadas por profesionales competentes, ya que si no está
establecido dicho control se puede incurrir en la pérdida de información
epidemiológica fundamental para la toma de decisiones, se pondría en riesgo la salud
pública por la alta probabilidad de eliminar material patógeno con residuos
domiciliarios y, no menos importante, es la falta de trazabilidad del reactivo en caso de
fallas por almacenamiento inadecuado, entre otras.
Cabe recordar, que al inicio de la pandemia COVID-19 en la República Argentina, la
autoridad sanitaria nacional estableció que el único test diagnóstico disponible en ese
momento, la rt-PCR – SARS-CoV-2 se realizara en el Instituto Malbrán, con la intención
de concentrar la información y, de esta manera, definir las políticas a implementar.
Posteriormente, con el crecimiento en los casos se dio la apertura a los laboratorios
provinciales y al resultar insuficientes se autorizó por parte de la ANMAT la
comercialización de los kits reactivos a los laboratorios de gestión privada, los que
deberían y deben estar inscriptos en el Sistema Integrado de Información Sanitaria
Argentino (SISA) ya que la enfermedad COVID-19 fue incorporada a partir de la
Resolución 680 del Ministerio de Salud de la Nación a partir del día 30 de marzo del
2020 como enfermedad de denuncia obligatoria, única manera de controlar la
pandemia.
Posteriormente, son autorizados los test rápidos para la detección de antígenos,
similares al producto autorizado para venta en farmacias. Cabe recordar que estos
tienen una sensibilidad menor que las pruebas de biología molecular, motivo por el
cual, solo se deben realizar a personas sintomáticas, ya que si hay escasa carga viral
(detectable por PCR) aumenta la posibilidad de obtener un resultado falso negativo
aun siendo portador del virus, lo que amplifica el riesgo de circulación y nuevos
contagios.
La autorización para el ingreso al país y comercialización de test
inmunocromatográficos para la detección de antígenos de SARS-CoV-2 en secreciones
nasales y de garganta de la empresa Hangzhou Immuno Biotech Co Ltd, ha despertado
la alarma de los/las profesionales por los motivos que se exponen a continuación:
Que toda metodología rápida para la detección de antígenos virales de SARS-CoV-2,
como así también, anticuerpos anti SARS-CoV-2, debe realizarse siguiendo el protocolo
vigente, en el contexto del sistema de salud, con personal capacitado, supervisión
bioquímica y notificación epidemiológica al Sistema Nacional de Vigilancia, según
corresponda.
Que la Disposición ANMAT 9688/2019 que regula el registro de productos médicos
establece en el artículo 22° que la condición de uso exclusivo a profesionales e
instituciones sanitarias corresponde a aquellos productos médicos que debido a su
riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias
para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional habilitado para
utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales (productos de
uso profesional exclusivo). Estos productos solo podrán ser vendidos a profesionales e
instituciones sanitarias, o bajo prescripción o por cuenta y orden de los mismos.
Que los profesionales habilitados por sus alcances profesionales y actividades
reservadas (antes incumbencias) son los/as Bioquímicos/as a quienes se les debe
vender este tipo de productos de manera exclusiva, para su correcta manipulación,
utilización, manejo adecuado de residuos peligrosos, informe de resultados y denuncia
al Sistema Nacional de Vigilancia, ya que el circuito de abordaje de COVID-19 no solo
implica la detección de personas que están cursando la infección, sino las medidas
fundamentales de salud pública: el aislamiento inmediato ante el caso sospechoso, la
investigación epidemiológica, el rastreo de contactos y seguimiento según
corresponda para el tratamiento y/o internación, previniendo consecuencias extremas.
Que no se trata de productos de autoevaluación y portan el símbolo correspondiente a
productos para diagnostico in vitro de uso profesional y la siguiente leyenda: “el
ensayo debe ser realizado por un profesional. Consulte al laboratorio clínico más
cercano para que realice el ensayo”. Que la venta de estos productos escapará al
debido control (por inviable) que asegure, que quien lo adquiera, concurra de manera
efectiva a un Laboratorio Bioquímico para realizarse la práctica, convirtiéndolo de
hecho, en un producto de autoevaluación para lo cual no está diseñado.
Que la venta en Farmacias interrumpe la cadena de trazabilidad que se origina en el
ingreso del producto y finaliza con el resultado/atención del ciudadano/paciente. Esto
es así, ya que el ámbito de la Farmacia no es el definido para la venta de
productos/reactivos de uso profesional que no son de venta libre.
Podemos suponer que la presente autorización, que contradice el espíritu manifestado
en las acciones desarrolladas por el Ministerio de Salud de la Nación, obedece a la
intención de resolver la alta demanda para la realización de test diagnósticos en los
laboratorios de gestión estatal en todo el territorio nacional y, consideramos que se
deberían evitar los riesgos mencionados a partir de aprovechar la totalidad de la oferta
profesional bioquímica que aportan los laboratorios de gestión privada, los que
cumplen con la totalidad de las normativas vigentes y ofrecen a una porción
mayoritaria de la población la cobertura de las prácticas contratadas a través de Obras
Sociales y Prepagas, las que utilizan el recurso estatal para resolver las pruebas
diagnósticas para COVID-19 de sus beneficiarios.
Por lo expuesto, consideramos que la mencionada autorización podría obstaculizar el
control correcto y oportuno de la enfermedad COVID-19 y solicitamos sea revocada
para garantizar los mecanismos de control responsable que se ejercen cuando las
actividades las realizan los/las profesionales habilitados/as por su título.
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